贺报 | 灵赋拓普助力普门科技「聚焦超声皮肤治疗仪」重磅获批

　　近日，医美领域迎来重磅喜讯！深圳普门科技股份有限公司自主研发的聚焦超声皮肤治疗仪，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证编号为国械注准20263010880.作为普门科技的长期合作伙伴，深圳灵赋拓普生物科技有限公司在此次获批中，凭借在医疗器械临床前评价领域的深厚积累与专业服务，为项目提供了关键的动物实验评价支撑。值此振奋人心的时刻，我们向普门科技致以热烈的祝贺！

　　高规格合规设备，助力医美新浪潮

　　在国内医美市场持续升温的背景下，普门科技的聚焦超声皮肤治疗仪的获批，标志着其在“声光电”全赛道医美皮肤领域迈进了一个新阶段。该产品属于第三类医疗器械，是医美器械中监管等级较高、审批标准较严苛的品类。

　　这款设备主打微聚焦超声核心技术。不同于传统光电项目的浅层次作用，该设备通过特殊设计的换能器，将超声波能聚焦于真皮层、浅脂肪层及SMAS筋膜层等不同深度，利用热效应即时收紧胶原蛋白，同时改善人体自身修复机制，促进新生胶原与弹力纤维的合成重组。其在无创基础上，能够实现皮肤松弛改善、轮廓提升、皱纹淡化的立体式**干预，覆盖面部精细及身体等多场景。

　　作为科创板上市的国家级高新技术企业，普门科技在皮肤医美领域已形成“基础光电+特色能量+医美耗材”三大产品矩阵，覆盖了求美者的全链路美学需求。

　　深度协同，灵赋拓普提供关键动物实验评价支持

　　医美高科技产品的合规上市，需要强大的研发实力，更离不开极其严格的临床前科学验证。在本次合作中，灵赋拓普生物作为国内领先的第三方医疗器械评价服务机构，充分发挥在医疗器械动物实验领域的专业优势。

　　依托完善的动物实验平台和丰富的项目经验，灵赋拓普针对该聚焦超声皮肤治疗仪开展了临床前安全性评价，精确评估了不同能量参数下的生物安全性。这些严谨的科学数据，为产品的使用剂量、临床操作规范及安全范围确定提供了可靠依据，为NMPA的严格审批提供了有力的技术支撑。

　　此举再次印证了灵赋拓普在医美器械临床前评价细分赛道中的硬实力，更彰显了第三方专业服务机构在推动国产高规格医美器械创新与转化中的核心价值。

　　全链赋能，一站式医疗器械评价解决方案

　　灵赋拓普生物科技有限公司始终专注于为医美及医疗器械企业提供从研发到注册的一站式临床前CRO服务。我们的服务范围广且专业，涵盖：

　　●光电类器械：射频美容仪、激光设备、强脉冲光等的量效关系研究、热累积研究及皮肤损伤修复评价；

　　●注射填充类产品：胶原蛋白、CalHA、PMMA等材料的降解代谢及真皮层注射安全性评价；

　　●创伤修复产品：敷料、医用粘合剂在全层皮肤损伤模型中的功效验证。

　　凭借丰富的多品系动物模型（猪、犬、猴、兔、大小鼠等）以及强大的病理、分子生物学检测平台，灵赋拓普致力于为行业提供合规、精细、高效的非临床研究解决方案。

　　以科学为本，与企业共成长

　　此次普门科技“聚焦超声皮肤治疗仪”的成功获批上市，再次为我国医美器械行业的发展注入了强心剂。未来，深圳灵赋拓普生物科技有限公司将继续秉持“专业、高效、诚信、创新”的理念，以更严谨的科学态度、更优越的实验资源，赋能更多国产创新型医疗器械突破技术壁垒，加速市场化进程，共同推动“中国智造”在医药健康征途上走的更远！